洁净室过滤器检漏业务

按照2011版GMP要求，过滤器应经过完整性测试。现场由于受到设备和厂房的限制，不能直接过滤器效率，但可以过滤器的局部泄漏值，应用比较广泛的是光计度法的一种，DOP检漏法原理是采用烟雾发生器在过滤器上游发尘，再使用光度计滤器过滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。其原理图如下：

因早期烟雾采用邻苯二甲酸二辛酯（通用名为di-octyl-phthalatc）用于过滤器，所有称为DOP法。邻苯二甲酸二辛酯，可以为致癌物质，改PAO（聚-a-烯烃）物质进行发烟。发烟方法为热发烟和冷发烟两种，热发烟是利用蒸发冷凝的原理，被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发，并在特定条件下冷凝成微小液滴，热发烟比较稳定，烟雾直径一般在0.3µm左右。冷发烟是指压缩空气在液体中鼓气泡，经喷管飞溅产生物态的多分散相气溶胶，分布质量中径在0.65µm左右。

现在对过滤器进行扫描检漏时，经常是使用冷发烟方法，发烟浓度在GB/T13554-2008中为10-20µg/1,而在《GB50591-2010洁净室施工及验收规范》要求浓度为20—80µg/1。检漏仪器一般采用美国ATI生产的仪进行，仪器一般为气溶胶光度计，主要是过滤后粒子的重量。在两个国标钟都提出透过率大于0.01%即认为是渗漏。

总之，从以上描述可以看出，现场与现场采用的DOP法其实是对过滤器的下方进行逐点扫描，的是过滤器的局部效率，而扫描的粒径为0.3µm；欧洲标准《EN1822》中提出的局部透过率为MPPS点下的局部透过率，通常MPPS点在0.1-0.2µm，如果MPPS点的局部效率越高，那么在0.3µm下的局部效率也就越高。例如采用H13级别的过滤器，从图3中得到总效率为99.95%，其MPPS局部透过率俄日0.25%，如果采用盖级别过滤器进行DOP法现场检漏测试将会出现泄漏值一定会小于0.25%，但不能保证能达到0.01%，对于H14级过滤器，其总效率为99.95%，MPPS局部透过率为0.025%，进行DOP现场检漏测试其泄漏值才可能会小于0.01%。