洁净室的验收方法

洁净室（区）是无菌医疗器械产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平影响着医疗器械产品的质量，因此洁净室（区）在建设完成后，要进行洁净室环境等级评定、工程验收等。具体的项目包括：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。

洁净室工程在设计、建造和验收投入使用后,为确保洁净室使用过程中始终能保持规定的空气洁净度等级和综合性能参数要求,或者是由于洁净室投入使用后的维护管理不当或洁净室工作人员误操作以及净化空调系统长期运转使空气过滤器性能变化,或者是洁净室周围环境的突发变化如因房屋拆迁、洁净室内生产工艺调整、**性大气尘污染甚至沙尘暴的侵袭等各类因素会影响洁净室的性能参数。

洁净室的依据

   标准是“为了在一定的范围内获得佳秩序,经协商致制定并由公认机构批准,共同使用的和重复使用的一一种规范性文件标准应以科学、技术和经验的综合成果为基础,并以促进大社会效益为目的”。

标准

NEBB:National Environmental Blancing Bureau（美国）国家环境平衡局

IEST:Institute of Environmental Sciences（美国）环境科学与技术学会

FS-209E:USA Federal Standard 209E（美国）联邦标准

国内标准

《洁净室施工及验收规范》    

                           —GB 50591-2010

《空气过滤器》                 

                           —GB/T14295-92

《电子工厂洁净厂房设计规范》

                           —GB50472-2008

《医药工业洁净厂房设计规范》

                           —GB50457-2019

《生物*实验室建筑技术规范》       

                           —GB50346-2004

《实验室生物*通用要求》          

                           —GB50346-2004