乌鲁木齐洁净GMP车间验收

2010年实施《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，近期有很多单位咨询关于洁净车间的设计问题。目前涉及的标准和工作文件有：

       1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；

       2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 1部分：通用要求；

       3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 2部分 过滤；

       4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；

       5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A

 一、诊断试剂洁净车间厂址选择时应考虑：

       所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。

       二、诊断试剂洁净GMP车间厂区的环境要求：

       厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌的生产造成污染。

       三、诊断试剂洁净车间厂区的总体布局要合理：

       不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响；人流、物流宜分开。